MARTEDÌ 30 NOVEMBRE 2021




Il fatto

Vaccino anti Covid ai bambini dai 5 agli 11 anni, arriva il via libera dell'Ema

La decisione in Italia ad inizio dicembre

di Redazione
Vaccino anti Covid ai bambini dai 5 agli 11 anni, arriva il via libera dell'Ema

Vaccino contro il Covid anche ai bambini dai 5 agli 11 anni. L'agenzia europea per i medicinali, Ema, ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l'uso per i bambini dai cinque anni in su. Il vaccino è già approvato per l'uso in adulti e bambini di età 12 e oltre. 

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - spiega l'Ema - la dose di Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNtech sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Ma come nel gruppo di età più avanzata, sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

Uno studio sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg), in questo gruppo di età, è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni. L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia).

Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L'Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L'Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale.

A questo punto tocca all'Italia decidere cosa fare. La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), secondo quanto si apprende, è stata convocata la prossima settimana, dall'1 al 3 dicembre, con all'ordine del giorno anche la valutazione della pronuncia dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) sulla vaccinazione anti-Covid per la fascia pediatrica 5-11 anni. 

25-11-2021 14:16:00 © RIPRODUZIONE RISERVATA